ISOとはなにか? をわかりやすく解説【初めてのISO9001】

どうもみこです。

ISOに悩む人
はぁ、仕事でISOに取り組まなきゃいけないけど、ISOなんて全く意味がわからない。
そもそもISOっていったいなんなの?

みこ
その気持ち痛いほどわかります。
ISOって難しい単語がたくさんてきますし、「コミットメント」「マネジメントレビュー」なんて言われても最初は意味がわかりませんよね。

ISOに悩む人
そうなんです。
「わからないことは聞いて!?」って、まずはなにがわからないのかがわかりません。

みこ
そのような人に向けて、この記事では、工場で取得されるていることのおおい「ISO9001」を軸にISOについてなるべくわかりやすく解説していきます。

私自身、ISO9001を担当するようになったときは、全くなにもわかりませんでした。

さらに、中小企業勤務なので教育体制がしっかりしていません。なので、自分で少しづつ勉強をして理解を積み重ねていきました。

もしも、しっかりした教育を受けることなくISO9001に関わっている方がいらっしゃれば、ぜひこの記事をご覧ください。私と同じ境遇の人の役に立つ記事であると思います。

なるべくわかりやすく解説していきます。ISO9001をなにも知らずに関わるよりも、まずは知って関わっていくだけでもなにかが違うはずです。

ISOとはなにか?【ISO9001をわかりやすく解説】

ISOとはいったいなんなのか?

ISOとは、国際標準化機構(International Organization for Standardization)の略称です。

素直に読むと「IOS」ですが、「ISO」です。

由来は、ギリシャの「ISOS(意味:平等)」というところからきている、と言われています。

ISOには「モノ規格」「マネジメントシステム規格」といった、国際的なたくさんの規格があります。

ISO9001は国際規格

ISO9001は、国際標準化機構が定めた「品質に関するマネジメントシステム規格」です。

ISOにはさまざまな規格があり、この記事で取り上げている「ISO9001」もそのなかの一つ「品質」に関する規格のことをいいます。

ISO9001の規格には要求事項があり、その要求事項にしたがって会社のルール(品質マネジメントシステム)を作成し、実際にそのルール使って仕事をします。

世界中のISOを取得している企業で、同じ規格に沿ったルール(品質マネジメントシステム)が策定されて運用されています。

なぜそのようなことをするのかというと、世界中で同じ規格を利用することには大きなメリットがあるからです。

なぜ国際規格を作る必要があるの?【標準化することには大きなメリットがある】

なぜ国際規格を作る必要があるのか?

それは、世界中で活発に人々が行き来し、たくさんの貿易が行われている現代社会では、世界のどこに行っても共通にであるということに大きなメリットがあるからです。

例えば、非常口のマークもISOによって標準化されています。どこの国へ行っても緊急時に非常口の方向が視覚的に理解できる、ということは大いに役立ちます。

どのような人がみても「非常口はこっちだ」と瞬時に理解し、避難することができるからです。

ちなみに、非常口のマークは日本発で世界標準に採用されたマークだそうです。

非常口などは「モノ規格」、そしてこの記事で解説していくISO9001は「マネジメントシステム規格」です。

主なマネジメントシステム規格の種類

・ISO9001 品質

・ISO14001 環境

・ISO13485 医療機器

・ISO16949 自動車

・ISO22000 食品安全

このように、様々な種類のマネジメントシステム規格があります。

世界中で同じマネジメントシステム規格を利用することで、国際間の取引をスムーズにすることができます。

マネジメントシステムとは、組織の方針や目標を決めて、目標達成に向かって組織を運用するためのルールです。

会社が目標達成するためのルールや仕組みと、とらえてもらえれば大丈夫です。

ISO9001取得には認証が必要

①ルールつくり(品質マネジメントシステム作成)と運用

②第三者機関の審査→認証

③運用と改善

④定期的な審査を受けて認証を維持

ISO9001を取得するためには、上記のような流れがあります。

規格の要求事項にしたがってルール(品質マネジメントシステム)を作成しただけでは、まだISOは取得できていません

ISOは作ったルールを運用して、その運用状況を第三者に確認して認めてもらう(認証)必要があります。

この認証は「第三者認証制度」と言われるものです。

認証機関が審査を行い、ルール(品質マネジメントシステム)が「要求事項を満たして運用できている」と判断されれば、その組織は「ISO9001を取得」することができます。

利害関係のない第三者の認証を得るということは、その組織が品質を保証する仕組みができている、という社会的な信頼を得ることになります。

ISOの国際規格の一つが「ISO9001」

ISO9001は、国際標準化機構が定めた「品質に関するマネジメントシステム規格」です。

そして、世界中で活発に人々が行き来し、たくさんの貿易が行われている現代社会では、世界中で共通な規格を使うことには大きなメリットがあります。

そもそも「ISO9001」ってなんのためにやっている?【利益をあげるためです】

ISOの概要を理解していただいたところで、大切なことを一つ覚えていってください。

ISO9001はなんのためにやっているのか? それは「会社の業績を向上させる=利益をあげるため」です。

会社は利益をあげなければ生き残れない、そのための仕組みがISO9001です

一般企業であれば、会社が生き残っていくためには利益を上げることが重要です。

利益をあげなければ、会社を存続していくことができません。

そして、ISO9001はそのための仕組みであると理解してください。この目的を忘れないことが、ISO9001を有効に運用することにつながるからです。

目的を達成するための仕組みである

ISO9001の目的として「顧客満足の向上」「製品やサービスの品質向上」「業務の効率化」さまざまなことがありますが、それらを向上することが結果として「会社の業績を向上」させることにつながります。

よって、ISO9001を取得するためのルール(品質マネジメントシステム)を作っては意味がありません。目的がいつの間にか「ISO9001の取得や維持」に切り替わってしまうと、ISOのために仕事をするようになってしまいます。

・とりあえず記録を残す

・とりあえず作った作業手順書

・レ点するだけの日常点検

・形式だけのマネジメントレビュー

とりあえずの形式が整っていれば、ISO9001は維持することができます。

ですが、それではただの仕事のお荷物です。

「顧客満足の向上」「製品やサービスの品質向上」「業務の効率化」これらを向上していく、そして会社が利益をあげていくことが大きな目的です。

ISO9001の仕組みは具体的にどんなもの?

ISO9001では、「品質に関する要求事項」にしたがってルール(品質マネジメントシステム)を作って運用します。

よって、ISO9001は仕組みです。

では、ISO9001の仕組みはどのなものなのか見ていきましょう。

仕組みは要求事項にしたがってつくる

ISO9001の仕組みは、「ISO9001の要求事項」にしたがってつくっていきます。

ISO9001要求事項の主な項目

1.適用範囲

2.引用規格

3.用語及び定義

4.組織の状況

5.リーダーシップ

6.計画

7.支援

8.運用

9.パフォーマンス評価

10.改善

要求事項の主な項目をまとめると、上記のようになっています。

この項目ごとの中に、細かな要求事項が書かれています。

たとえば、6項の6.2.1に下記のような要求事項があります。

6.2.1 組織は,品質マネジメントシステムに必要な,関連する機能,階層及びプロセスにおいて,品質目標を確立しなければならない。

JIS Q 9001:2015より引用

このような要求事項を、自社の仕組みに置き換えると

当社は、毎年期の初めに各部門単位で品質目標を確立する。

といった、仕組みができます。

具体的には規格の要求事項を、「品質マニュアル」や「〇〇規定」「〇〇手順書」といった文書へ自社の仕組みに置き換えて、品質マネジメントシステムをつくっていきます

このように、ISO9001の仕組みは「ISO9001の要求事項」にしたがってつくられていくのです。

仕組みの大きな流れ

ISO9001では、PDCAを回すことが重要となります。

よって、要求事項もPDCAでとらえていくと理解しやすいです。

P:組織の状況・リーダーシップ・計画

D:運用

C:パフォーマンス評価

A:改善

P:会社の方針に沿った目標と目標達成の計画を決める→D:計画を運用する→C:運用した結果を確認する→A:改善点は改善する。これを繰り返す、と理解してください。

PDCAについての関連記事:継続的改善とは【知らないと損】

要求事項を満たした仕組みとその流れ

ISO9001要求事項の主な項目

1.適用範囲

2.引用規格

3.用語及び定義

4.組織の状況

5.リーダーシップ

6.計画

7.支援

8.運用

9.パフォーマンス評価

10.改善

仕組みは、ISO9001の要求事項にそって、会社に合った独自のものがつくられ運用されています。そして、PDCAを繰り返すことで、成果も仕組み自体も向上させていくことが必要です。

ISO9001の運用に大切なのはPDCAです

仕組み(品質マネジメントシステム)について理解したら、運用です。

ISO9001の運用で大切なのは、「PDCAをまわす」ことです。

目標達成も、品質向上のための取り組みも、顧客満足の向上も、全て最初から上手くいくはずがないからです。

ルールをつくって運用する、結果を確認して改善する。

次にまた、新たに改善したルールを運用する、結果を確認して改善する。

このPDCAサイクルを繰り返すことで、ルール(品質マネジメントシステム)は向上し、業務の成果も向上していきます。

最後に

ISOとは、国際標準化機構(International Organization for Standardization)の略称です。

そして、ISO9001は国際標準化機構が定めた「品質に関するマネジメントシステム規格」です。

ISO9001の取得には、ルール作りと認証が必要であり、流れは以下のようになっています。

①ルールつくり(品質マネジメントシステム作成)と運用

②第三者機関の審査→認証

③運用と改善

④定期的な審査を受けて認証を維持

ISO9001は仕組みであり、内容と運用次第で良いものにも悪いものにもなりえます。しっかりと目的を認識してつくることと運用することが大切です。

ISOは、普段口にしない難しい言葉も多いため「なんだかよくわからないけど、会社がやっているもの」といった認識がされやすいです。

ですが実際は、会社を運営しながら業績を向上させていくための仕組みです。意識していなくても普段の業務でやっていることが、ISOに基づいていることであったりもします。

まずは、ISOとはなにか? を理解して、あなたの会社の仕組みを運用改善するために活かしてください。

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